康龙化成：全资子公司通过美国FDA现场检查

2025-09-15 19:00:10 人民财讯

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康龙化成(300759)9月15日晚间公告，全资子公司康龙化成(绍兴)药业有限公司（简称“康龙绍兴”）于5月29日至6月4日接受了美国FDA的cGMP上市批准前检查。检查涵盖了质量体系、物料管理体系、生产管理体系等多个方面。近日，康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告，确认其生产设施顺利通过检查，符合美国药品cGMP质量标准，通过了美国FDA认证。这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查，也是继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后，公司在华原料药生产车间再次通过美国FDA检查。

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